سلام علیکم
با احترام به پیوست ” آئین نامه تاسیس و بهره برداری بخش پزشکی باز ساختی و سلول درمانی در بیمارستان های دولتی، عمومی غیر دولتی و خصوصی ” که به تایید مقام محترم وزارت رسیده است ، جهت اجراء ابلاغ می گردد. ضمناً متذکر می شود :
-۱ از تاریخ ابلاغ این آئین نامه انجام هرگونه خدمات پزشکی بازساختی و سلول درمانی تحت هر عنوان در محل مطب پزشکان اعم از عمومی تخصصی و فوق تخصص و نیز کلینیک ها و درمانگاه های عمومی و تخصصی مجاز نمی باشد.
– کلیه عملیات صدور پروانه تا تفویض آن به دانشگاهها در مرکز مدیریت پیوند و درمان بیماری ها و اداره صدور پروانه های وزارت متبوع انجام می گیرد.
لذا ضروری است دستور فرمایید ضمن توجه دقیق به نکات مذکور و اطلاع رسانی لازم مراتب به واحدهای تابعه ابلاغ گردد.
آیین نامه تاسیس و بازساختی در بیمارستان ها
مستندات قانونی این آیین نامه به استناد مواد ۱ ۲ ۳ ۴ ۵ ۲۰ و ۲۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی دارویی مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی و بندهای ۷ ۱۱ ۱۲ ۱۳ و ۱۶ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۷ و مواد ۳ و ۸ قانون تشکیل وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و آیین نامه اجرایی ماده ۸ آن مصوب سال ۱۳۶۵ هیأت محترم وزیران و اصلاحات سالهای ۱۳۶۶ و ۱۳۹۱ به شرح ذیل تدوین می گردد اهداف ۱ توسعه دانش کاربردی سلولهای بنیادی در کشور
۲- شناسایی هدایت و سازماندهی ظرفیتهای علمی کشور آموزش و توانمندسازی در قالب برنامه ملی
-۴ راهبری مبتنی بر اهداف ملی در سطح کشور
وصول به مرجعیت علمی کشور در سطح منطقه
-۶- ارائه خدمات درمانی پیشرفته و هدایت درمان کشور
حضور مؤثر در بازار منطقه و افزایش سهم کشور از بازار پزشکی بازساختی و سلول درمانی
ماده ۱ اختصارات و تعاریف
در این آیین نامه واژه های زیر در معانی مربوطه بکار میرود ۱-۱- «مؤسس» بیمارستانهای واجد شرایط تأسیس بخش مطابق دستورالعملهای ابلاغی مرکز مدیریت پیوند و درمان بیماری های وزارت
۱-۲- «بخش» بخش ارائه دهنده خدمات پزشکی بازساختی و سلول درمانی مستقر در بیمارستان که طبق مقررات جهت ارائه خدمات در زمینه درمان و نوسازی و ترمیم انواع بافتهای بدن مبتنی بر سلول فرآورده های سلولی ژن درمانی و محصولات مهندسی بافت پس از درج افزایش بخش مذکور در پروانه تاسیس بیمارستان و اخذ پروانه های قانونی مسئول مسئولین فنی آن از وزارت تأسیس می گردد.
مستندات قانونی این آیین نامه به استناد مواد ۱ ۲ ۳ ۴ ۵ ۲۰ و ۲۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی دارویی مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی و بندهای ۷ ۱۱ ۱۲ ۱۳ و ۱۶ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۷ و مواد ۳ و ۸ قانون تشکیل وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و آیین نامه اجرایی ماده ۸ آن مصوب سال ۱۳۶۵ هیأت محترم وزیران و اصلاحات سالهای ۱۳۶۶ و ۱۳۹۱ به شرح ذیل تدوین می گردد
اهداف
۱- توسعه دانش کاربردی سلولهای بنیادی در کشور
۲- شناسایی هدایت و سازماندهی ظرفیتهای علمی کشور
۳- آموزش و توانمندسازی در قالب برنامه ملی
۴- راهبری مبتنی بر اهداف ملی در سطح کشور
۵-وصول به مرجعیت علمی کشور در سطح منطقه
۶- ارائه خدمات درمانی پیشرفته و هدایت درمان کشور
حضور مؤثر در بازار منطقه و افزایش سهم کشور از بازار پزشکی بازساختی و سلول درمانی
۱-۲-۱- «ژن درمانی فرآورده ژن درمانی فرآورده ای است که با انتقال ژن به وسیله وکتور (Vector) که می تواند ویروسی و یا غیر ویروسی باشد به منظور پیشگیری تشخیص درمان بیماری و یا ترمیم بافتی در انسان صورت می گیرد.
۱-۲-۲- سلول بنیادی سلولی است تمایز نیافته که توانایی خود نوزایی و تمایز به سلولهای تمایز یافته تر را دار است.
۱-۲-۳- مهندسی بافت علم و فن آوری است که با استفاده از انواع سلولها بنیادی و غیر بنیادی و داربستها و مواد خارج سلولی به تولید بافت می پردازد. ۱-۲-۴- پزشکی بازساختی شاخه ای از طب است که با استخراج ،فرآوری تولید و تمایز و یا تغییر ژنتیک سلولها بنیادی و غیر بنیادی و نیز تولید و تکثیر بافتهای طبیعی و مصنوعی به درمان بیماری ها می پردازد.
۱-۲-۵- «آزمایشگاه سلول درمانی واحدی است که خدمات آزمایشگاهی را مطابق دستورالعمل های ابلاغی مرکز مدیریت پیوند و درمان بیماریهای وزارت ارائه مینماید.
۱-۳- گواهینامه خدمات پزشکی بازساختی و سلولی مدرکی است که از مراکز معتبر علمی و دانشگاهی پس از گذراندن دوره آموزشی تئوری و عملی خدمات مرتبط مطابق ضوابط جاری وزارت صادر می گردد. اعتبار سنجی این مدارک توسط مرکز مدیریت پیوند و درمان بیماریهای وزارت صورت می پذیرد.
ماده ۲ شرایط تأسیس و بهره برداری بخش
۱ جهت تأسیس بهره برداری و فعالیت بخش در بیمارستان متقاضی میبایست به شرح ذیل اقدام گردد:
۲-۱-۱- تسلیم درخواست و مدارک مورد نیاز مطابق فرآیندهای مدیریت درخواستها در صدور پروانه ها به معاونت دانشگاه دانشکده از طریق سامانه الکترونیکی صدور پروانه ها و اطلاعات مؤسسات وزارت و اخذ تأئیدیه های لازم به لحاظ سطح بندی خدمات دانشگاه و غیره برابر ضوابط و مقررات وزارت تبصره ۱ کلیه عملیات صدور پروانه تا تفویض آن به دانشگاهها در مرکز مدیریت پیوند و درمان بیماری ها و اداره صدور پروانه های وزارت متبوع انجام می گیرد.
تبصره ۲ صرفاً آن دسته از بیمارستانها دولتی عمومی غیر دولتی و خصوصی به عنوان مؤسس به رسمیت شناخته میشوند که طبق ضوابط این آیین نامه و سایر مقررات قانونی مربوطه صلاحیت آنان با پیشنهاد مرکز مدیریت پیوند و درمان بیماریها به تصویب کمیسیون قانونی رسیده و موافقت اصولی مربوطه صادر و افزایش بخش در پروانه بهره برداری (تأسیس آنان درج شده باشد.
۲-۱-۲- صدور موافقت اصولی پس از تصویب کمیسیون قانونی و انعقاد قرارداد تأسیس توسط وزارت طبق ضوابط و مقررات مربوطه)
۲-۱-۳- پذیرش مدارک دلیلی برای صدور موافقت اصولی نبوده و هر گونه ضرر و زیان ناشی از هزینه کرد قبل از صدور موافقت اصولی اعم از بازسازی محل و غیره به عهده متقاضیان خواهد بود.
۲-۱-۴- شروع به کار و ارائه خدمات پزشکی بازساختی و سلول درمانی بدون درج افزایش بخش در پروانه تأسیس بیمارستان متقاضی و اخذ پروانه های مسئول مسئولین فنی آن ممنوع است.
۲-۲- ارائه مدارک طبق ضوابط و زمان بندی ابلاغی وزارت پس از اخذ موافقت اصولی شامل
۲-۲-۱- معرفی مکان بخش و ارائه نقشه ساختمانی به معاونت مربوطه پس از احداث یا بازسازی ساختمان آن در بیمارستان متقاضی و تجهیز آن و تأیید اجرای نقشه ها توسط کارشناسان معاونت دفتر فنی دفتر توسعه منابع فیزیکی و امور عمرانی و معاونت بهداشتی وزارت دانشگاه دانشکده
-۲-۲-۲- ارائه لیست تجهیزات بخش مطابق استانداردهای مربوطه وزارت و تأیید مراتب توسط معاونت دانشگاه / دانشکده
تبصره: تأمین محصولات پزشکی بازساختی و سلول درمانی در این بخش بیمارستان صرفاً با تأیید وزرات خواهد بود.
-۲-۲-۳- معرفی پرسنل پزشکان و مسئولین فنی حائز شرایط همراه با مدارک آنان برای کلیه نوبت های کاری و تأیید مراتب توسط معاونت دانشگاه / دانشکده
۲-۲-۴- درج افزایش بخش در پروانه تأسیس بیمارستان متقاضی و اخذ پروانه های مسئولین فنی از معاونت
۲-۲-۵- آغاز فعالیت بخش و اعلام شروع به کار به معاونت مربوطه
تبصره ۱ صدور موافقت اصولی و درج افزایش بخش در پروانه تأسیس بیمارستان متقاضی و صدور پروانه های مسئولین فنی آن پس از تأیید کمیسیون ،قانونی با وزارت خواهد بود.
تبصره ۲ در صورتی که بیمارستان دارای بخش ارائه خدمات پزشکی بازساختی و سلول درمانی متقاضی استقرار واحد تولیدی و بانک بافت و سلول باشد رعایت ضوابط و آیین نامه ها و دستورالعملهای وزارت بهداشت الزامی است.
ماده ۳ زمان فعالیت بخش به صورت شبانه روزی بوده و حضور مسئول فنی شیفت مربوطه در زمان فعالیت بخش به صورت مستمر، الزامی است.
ماده -۴ تمدید اعتبار پروانه های قانونی بر اساس قانون آموزش مداوم جامعه پزشکی کشور و ضوابط اعلام شده از سوی وزارت و نیز مفاد این آیین نامه میباشد.
ماده ۵ وظایف مسئولین فنی
وظایف مسئول فنی بخش پزشکی بازساختی و سلول درمانی همان وظایف مسئولین فنی در سایر بخشهای بیمارستان است.
ماده ۶ ضوابط پرسنلی
۶-۱- تعداد پرسنل باید متناسب با نوع و میزان فعالیت بخش باشد نوع حجم کار و تعداد وظایف محوله به کارکنان باید متناسب با ظرفیت اجرایی علمی آنها و نیز اخذ گواهی معتبر از مراکز مورد تأیید معاونت آموزشی وزارت باشد. همه کارکنان میبایست دارای گواهینامه معتبر دوره آموزشی مربوطه و تجربی کافی در ارتباط با شغل مورد نظر را داشته باشند.
۶-۲- حداقل پرسنل فنی و اداری مورد نیاز بخش برای هر نوبت کاری ۶-۲-۱- حداقل یک نفر پزشک متخصص دوره دیده یا فوق تخصص دوره دیده در رشته مرتبط با نوع کاربرد و نوع ارائه خدمات پزشکی سلول درمانی و یا بازساختی در بخش مذکور یا حداقل ۲ سال سابقه کار در بخشهای سلول درمانی بیمارستان دارای پروانه های قانونی معتبر به عنوان مسئول فنی شیفت مربوطه بخش و یک یا چند پزشک درمان گر مطابق با ضوابط این آیین نامه
تبصره ۱ پزشک مسئول فنی میتواند پزشک درمان گر نیز باشد.
تبصره ۲ تعیین حیطه فعالیت رشته تخصصی مرتبط خدمات قابل ارائه در بخش و همچنین اعلام شرایط عمومی پذیرش بیماران به عهده مرکز مدیریت پیوند و درمان بیماریهای وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی است. -۶-۲-۲- یک نفر دکترای تخصصی (PhD) علوم سلولی کاربردی یا دکترای تخصصی (PhD) پزشکی مولکولی به شرط ارائه گواهینامه دوره آموزشی مرتبط به عنوان مسئول فنی آزمایشگاه سلول درمانی تبصره دارندگان مدرک دکترای تخصصی (PhD) فارماکولوژی با پایه دکترای داروسازی و داشتن حداقل ۲ سال سابقه کار جهت مسئول فنی کلین روم
۶-۲-۳- حداقل یک نفر پرستار به ازای هر سه تخت برای انجام فرآیندهای پرستاری جهت هر شیفت بخش
تبصره تأسیس بخش حداقل با سه تخت امکان پذیر خواهد بود.
-۶-۲-۴- یک نفر دانش آموخته رشته فن آوری اطلاعات سلامت به عنوان مسئول قسمت مدارک پزشکی و بایگانی تبصره در صورت عدم وجود فارغ التحصیلان مربوطه به تأیید معاونت دانشگاه بکارگیری سایر رشته های پیراپزشک بلامانع می باشد.
۶-۲-۵- یک نفر مسئول پذیرش و اطلاعات
تبصره بر حسب تعداد مراجعین به بخش و دارا بودن شرایط لازم و میزان فعالیتهای بخش مسئول قسمت پذیرش و اطلاعات و مدارک پزشکی و بایگانی میتواند یک نفر باشد. ۶-۳- نصب کارت شناسایی حاوی مشخصات کارکنان بر روی سینه کارکنان الزامی است.
-۶-۴- بکارگیری پرسنل فنی اعم از پزشکان و پیراپزشکان مستلزم رعایت قوانین جاری دستور العملها و بخش نامه های وزارت میباشد.
۶-۵- رعایت فعالیت حداکثر دو نوبت کاری برای کلیه پزشکان و کادر پیراپزشکی که در بخش فعالیت میکنند الزامی است.
تبصره فعالیت پزشکان باید بر اساس برنامه اعلام شده و اطلاع رسانی به مراجعین صورت پذیرد. -۶-۶- در صورت استفاده بخش از مشاوره و یا حضور ثابت تخصصهای دیگر میبایست ضمن تأمین شرایط فیزیکی و فنی لازم و استانداردهای مربوطه نام پزشکان همکار مورد نیاز همراه با پروانه مطب معتبر و ساعات فعالیت به وزارت معاونت دانشگاه دانشکده اعلام گردد.
ماده ۷ کنترل کیفیت
۷-۱- انجام برنامه کنترل کیفیت شامل ارزیابی داده های عملکردی کلیدی از بخش بالینی جهت اطمینان از تولید محصول ایمن و مؤثر و مستندسازی کنترل شامل سیاستها پروتکلها فرم و برچسبها و مدیریت آن و نیز رعایت نکات ایمنی ضوابط بهداشتی و دستور العمل کنترل عفونت در ارائه خدمات سلول درمانی در بخش مربوطه مطابق استانداردهای ابلاغی وزارت و مرکز سلامت محیط و کار الزامی است.
تبصره مسئول فنی مسئولیت اجرای صحیح برنامه کنترل کیفی را بر عهده دارد و سالانه مؤثر بودن این برنامه باید توسط وی مورد ارزیابی قرار گیرد.
۲- این برنامه بایستی به صورت مکتوب موجود باشد این برنامه باید شامل چارت سازمانی موقعیتهای کلیدی و عملکردی افراد ارائه دهنده خدمات سلول درمانی قسمت بالینی باشد و ارتباط بین افراد مسئول در فعالیتهای کنترل کیفی را مشخص نماید.
تبصره ۱ این برنامه شامل سیاستها و روندی است که آنالیز نهایی مؤثر بودن برنامه بالینی خدمات پزشکی بازساختی و سلولی را مستندسازی و بررسی میکند که از فرآیندهای موجود در تولید محصول ایمن و مؤثر مطمئن شود.
تبصره ۲ این برنامه شامل سیاستها و SOPهایی است که حداقل شرایط واجدین شرایط هر قسمت را در برنامه بالینی مشخص میکند.
تبصره : این برنامه شامل سیستمی جامع برای مستندسازی کنترل و مدیریت است مستندسازی کنترل حداقل این موارد را شامل میشود سیاستها پروتکلها SOPها فرم و برچسب ها — گزارش کنترل کیفیت توسط مسئول فنی به صورت فصلی ارائه گردد.
-۷-۴- چنانچه پژوهشی در بخش انجام میشود مدارک مربوط به آن شامل پروتوکل ها SOPها، تأییدیه کمیته اخلاق و فرم های مربوط به مطالعه موجود باشد.
ماده ۸ مدیریت اطلاعات
۸-۱- بخش باید همه اطلاعات مربوط جهت تکمیل فرمهای ضروری طرحهای بالینی و خدمات تشخیصی درمانی را جمع آوری کند و این اطلاعات را به صورت دوره ای و منظم به مرکز مدیریت پیوند و درمان بیماری های وزارت ارسال نماید. این اطلاعات برای هر بیمار تا حداقل یک سال بعد از دریافت خدمات پزشکی بازساختی و سلولی بایستی جمع آوری گردد.
-۸-۲- سوابق برنامه بالینی مربوط به کنترل کیفی آموزش پرسنل مدارک نگهداری تجهیزات شکایتها و دیگر موارد مربوط به طرح بالینی برای حداقل ۱۰ سال بعد از تجویز خدمات پزشکی بازساختی و سلول درمانی بایستی نگهداری شود.
تبصره در صورت انجام پژوهش ثبت مدارک مربوطه تأییدیه کمیته اخلاق و فرمهای مربوط به مطالعه مذکور مطابق ضوابط معاونت تحقیقات و مقررات جاری وزارت الزامی است و موارد مربوط به پروژه های تحقیقاتی نیز با حفظ محرمانگی میبایست مطابق ضوابط و مقررات جاری وزارت نگهداری شود.
۸-۳- نگهداری و بایگانی مدارک و پرونده های پزشکی به صورت دستی یا رایانه ای در بخش تابع ضوابط و مقررات حفظ و نگهداری اسناد سازمان اسناد و کتابخانه جمهوری اسلامی ایران میباشد و امحای پرونده های پزشکی قدیمی نیز مستلزم اخذ مجوز از معاونت دانشگاه / دانشکده مربوطه است.
ماده ۹ ضوابط ساختمانی
۹-۱- رعایت ضوابط ساختمانی ذیل در بخش ضروری میباشد ۹-۱-۱ – فضای مورد نیاز مطابق ضوابط و استانداردهای مصوب ابلاغی توسط دفتر توسعه منابع فیزیکی وزارت خواهد بود.
۹-۱-۲ نمونه گیری بافت مایعات بافتی و سلول از بیماران یا اهداء کنندگان سالم باید در فضای مشخص و مناسب انجام شده و به صورت هم زمان از فعالیتهای دیگر در آن فضا اجتناب شود محل نگهداری موقت نمونه ها و مواد مصرفی مورد نیاز باید جدا از مواد و وسایل مورد استفاده برای سایر فعالیتهای بخش باشد.
تردد افراد در محل نمونه گیری باید به حداقل ممکن برسد محیط نمونه گیری باید از نظر تهویه تمیزی هوا دما و آلودگی سطوح کاری به دقت کنترل شود به علاوه محل نمونه گیری باید نور کافی تخلیه مناسب فاضلاب و دسترسی به سینک شستشو داشته باشد. تبصره رعایت راهنمای فرآورده های سلول درمانی مصوب معاونت درمان و سازمان غذا و داروی وزارت در این خصوص الزامی است.
۹-۱-۳- اتاق در نظر گرفته شده برای پیوند سلول و فرآورده های پزشکی بازساختی و سلولی به داخل فضاهای استریل بدن باید حداقل شرایط اتاق عمل را دارا باشد و از نظر تمیزی سطوح تجهیزات مواد مصرفی و هوا کنترل شده باشد تزریقهای جلدی و سطوح بیرونی بدن میتواند در فضای کنترل شده همانند فضای نمونه گیری انجام شود.
تبصره ۱ جهت درمان واکنشهای ناخواسته احتمالی باید دسترسی به امکانات اورژانس و احیاء قلب و ریه و پرسنل کارآزموده در نظر گرفته شود در صورت نیاز به نگهداری بیمار بعد از پیوند باید متناسب با نوع بیماری و نوع مراقبتهای مورد نیاز شرایط بخشهای بستری مهیا باشد.
تبصره ۲ اتاقی جهت واحد ثبت و بررسی عوارض ناخواسته درمانی و قسمت بایگانی باید در نظر گرفته شود. تبصره : در صورت استفاده از متخصین مشاور و یا حضور ثابت تخصصهای دیگر رعایت شرایط مربوط به تأسیس و بهره برداری از آنها و تأمین فضاهای مناسب ضروری است. -۹-۱-۴- هر گونه تغییرات در فضای فیزیکی بخش بایستی با تأیید معاونت مربوطه و مطابق با ضوابط و استانداردهای مصوب وزارت باشد.
ماده ۱۰ ضوابط تجهیزاتی
۱۰-۱- ابزار و تجهیزات باید کیفیت و کمیت مناسب جهت انجام بهینه فرآیندهای مورد نظر را داشته و مورد تأیید سازمان غذا و داروی وزارت باشد تجهیزات و ابزاری که در تماس مستقیم با بافت سلول و فرآورده های پزشکی بازساختی و سلول درمانی هستند باید استریل بوده طراحی و مواد به کار رفته در آن آسیبی به فرآورده پرسنل و محیط نرساند طراحی و تولید تجهیزات باید به گونه ای باشد که پس از هر بار استفاده به راحتی تمیز و سترون سازی شود.
تا حد امکان از وسایل یک بار مصرف استریل استفاده شود تجهیزات مربوط به نگهداری بافت باید طبق زمان بندی مشخص شده بازدید شود اطلاعات مربوط به گواهیهای دستگاهها و بازدیدهای دوره ای باید ثبت شود.
ماده ۱۱ ضوابط بهداشتی و ایمنی
۱۱-۱- رعایت کامل ضوابط استانداردهای مصوب و دستورالعملهای صادره از وزارت دستور العمل کنترل عفونت در مورد بیماران و نیز رعایت کلیه اصول بهداشت محیط و حرفه ای و ضوابط بهداشتی مطابق آیین نامه های ابلاغی مربوطه (بیمارستان) و بر اساس آخرین ضوابط و دستورالعملهای ابلاغی وزارت و نیز کلیه بخش نامه های صادره از دفتر سلامت محیط و کار الزامی است.
ماده ۱۲ سایر مقررات
۱۲-۱- شاغلین رشته های پزشکی و پیراپزشکی بخش موظف به رعایت قانون آموزش مداوم جامعه پزشکی میباشند و تمدید پروانه های قانونی منوط به رعایت قانون مذکور و سایر ضوابط جاری وزارت میباشد. ۱۲-۲- بکارگیری هر گونه فن آوری جدید درمانی تجهیزات روش درمان که در درمانهای فعلی یا کلاسیک تعریف نشده است برابر ضوابط و استاندارهای مصوب وزارت خواهد بود.
۱۲-۳ ارائه هر گونه خدمات پزشکی بازساختی و سلول درمانی تحت هر عنوان در محل مطب پزشکان اعم از عمومی تخصصی و فوق تخصص و نیز کلینیکها و درمانگاههای عمومی و تخصصی مجاز نمی باشد.
ماده ۱۳ تخلفات
۱-۱۳- در صورت بروز تخلف در بخش پزشکی بازساختی و سلول درمانی رسیدگی به تخلفات و مجازاتهای آن مطابق بررسی تخلفات در سایر بخشهای بیمارستان است.
این آیین نامه در ۱۳ ماده و ۲۱ تبصره تنظیم و به تصویب وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی رسیده و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا است.
